原標題：復星醫藥多個市場新靶點發力 陳啟宇的藍海創新之門 來源：銠財

回首2019，醫藥改革按下深化健。

創新成為藥企價值破壁的關鍵詞。如何將創新貫穿每個細節，是衡量從業者競爭力的重要看點。

龍頭企業 復星醫藥 ，包攬多個市場新靶點。精準卡位背后，強大創新動力來自哪里？又為行業帶來哪些破壁效應呢？

2020年1月15日，復星醫藥發布公告，控股子公司復星宏創收到國家藥監局通知書:同意 ORIN1001 片用于晚期實體瘤治療開展臨床試驗。

市場新靶點

據了解，ORIN1001 片是具有新酶型靶點、新作用機制和新化學結構類型的首創(First-in-Class)小分子藥物，用于晚期實體瘤治療。

截至公告日，該新藥用于晚期實體瘤治療美國處于I期臨床試驗中，其用于復發性、難治性、轉移性乳腺癌(包括三陰乳腺癌)已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)的快速通道審評認證。

截至2019年12月，復星醫藥對該新藥累計研發投入6687萬元（未經審計）。

值得一提的是，截至目前，該新藥在全球范圍內尚無同類型產品上市，這意味著其在全球范圍內具有稀缺性。一旦順利上市，市場潛力不言而喻。

此外，就在公告的2天前，復創醫藥也收到國家藥監局關于同意FCN-647膠囊用于復發或難治的B淋巴細胞惡性腫瘤治療開展臨床試驗的通知書。復創醫藥將擇期開展I期臨床試驗。

FCN-647膠囊同樣是為復星醫藥自主研發的創新型小分子化學藥物，主要用于復發或難治的B淋巴細胞惡性腫瘤治療。

只不過，FCN-647膠囊同靶點的藥品已于全球（包括中國境內）上市。

據IQVIA最新數據顯示，2018年，同靶點藥品在中國境內的銷售額約為2984萬元。

復星醫藥表示，根據新藥研發經驗，新藥研發均存在一定風險，例如臨床試驗中可能會因為安全性、有效性等問題而終止。

截至2019年12月，復星醫藥對此累計研發投入約2548萬元（未經審計）。

不難發現，創新成果不斷的背后，離不開復星醫藥真金白銀的扎實投入。

對此，復星國際聯席總裁、復星醫藥董事長陳啟宇曾表示，復星醫藥的業務邏輯，是尋找中國市場中的稀缺產品，通過自主研發+投資并購方式完成價值回報。

創新藥陸續進入收獲期

放眼行業，可以更深體會上述自研戰略的重要性。

2019 年，一致性評價、帶量采購、兩票制等醫改政策持續深化。價值洗牌、格局重塑，所有藥企都在面臨變革考題。

提質增效、改善國人就醫質量、增強核心競爭力成為行業關鍵詞。創新，無疑是重要抓手。

復星醫藥也不例外，且已提前卡位。

財報數據顯示，2018年復星醫藥研發投入25.06億元，同比大增63.92%，達到近5年峰值。行業研發排名中，復星醫藥位列第三，次于百濟神州與 恒瑞醫藥 。

2019年，復星醫藥再接再厲，僅2019年前三季度的研發投入已達22.53億元，同比增長20.70%。

不難看出，復星醫藥為提高研發能力，資金投入上可謂毫不吝嗇。

成果如何？

據復興醫藥2019年中報顯示，復星醫藥在研創新藥、仿制藥、生物類似藥及仿制藥一致性評價的項目已達233項，其中：小分子創新藥16項、生物創新藥12項、生物類似藥20項、國際標準的仿制藥129項、一致性評價項目54項、中藥2項；此外，引進項目23項，其中進口創新藥8項，進口仿制藥15項。

其中，已有 9 個小分子創新藥產品（包括 1 個改良型新藥）、9 個適應癥于中國境內獲臨床試驗批準；已有 1 個單克隆抗體產品于中國境內獲批上市，2 個單克隆抗體產品于中國境內獲得新藥上市申請受理并均已納入優先審評程序、13 個單克隆抗體產品、3 個聯合治療方案在全球范圍內開展 20 多項臨床試驗。報告期內，Gland Pharma 共計 4 個仿制藥產品獲得美國 FDA 上市批準。

數據顯示，2019年上半年，復星醫藥的藥品制造與研發板塊申請就達10項，其中包括美國專利申請4項、PCT申請3項，獲得專利授權22項，且均為發明專利。

可以說，復興醫藥創新成果滿滿，且仍處研發集中投入期。多個單克隆抗體生物創新藥、生物類似藥及小分子創新藥進入臨床研究階段，仿制藥及一致性評價進一步提速。

由此潛藏的市場價值，值得關注。

好產品，市場自會說話。

數據顯示，2019上半年，復星醫藥實現營收141.73億元。其中，藥品制造與研發在2018年上半年就收入108.95億元，同比增長21.65個百分點，占整體營收的76.55%，收獲不小。

具體來看，非布司他片（優立通）、匹伐他汀鈣片（邦之）、依諾肝素注射液、富馬酸喹硫平片（啟維）、注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉（強舒西林）、達托霉素等核心產品收入繼續保持高增；通過一致性評價的阿法骨化醇片（立慶）及草酸艾司西酞普蘭片（啟程）銷售收入逐步增長；非布司他片（優立通）、匹伐他汀鈣片（邦之）、富馬酸喹硫平片（啟維）銷量較前年同期增長117.4%、115.9%、30.7%。

值得注意的是，就在2019年2月，復宏漢霖十年磨一劍的研發成果——漢利康?，正式獲得藥監局批準上市。該藥為中國首個生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤治療。2019 年 5 月中旬上市銷售后，快速得到市場認可。

陳啟宇表示，HLX01漢利康的上市銷售，意味著在生物類似藥開發領域，中國生物醫藥產業已處從“跟跑歐美”轉向“與歐美并跑”的關鍵節點。

數據顯示，復宏漢霖的研發投入，占復星醫藥整體研發投入的39%。截至2019上半年，復宏漢霖已有4個產品進入臨床Ⅲ期，處國內生物類似藥開發第一梯隊。

專家表示，伴隨其前期高研發投入，預計未來2-3年復宏漢霖的利妥昔單抗、曲妥珠單抗和阿達木單抗3大生物類似藥相繼上市后，將對復興醫藥整體凈利率水平帶來明顯提升。

此外，復星醫藥在2014-2018年，經營性現金流凈值保持持續、穩定增長，由12億元增至29.5億元。這表明復星醫藥現金收入持續穩定，能夠應對市場風險，尤其為創新研發起到持續支撐力量。

鏈接全球生物藥扛起大健康旗幟

這種支撐力及前瞻布局，讓復星醫藥數年不斷奔跑，打造出龐大的業務矩陣。細觀其業務線，可以說是所有藥企里最復雜的，不僅覆蓋醫藥研發、制造、分銷，還涉及器械、醫院等，其銷售區域不僅覆蓋國內，還在印度、非洲乃至歐美占據了一席之地。

如何由大到精、到專、到尖？

在20周年慶典儀式上，復星醫藥發布創新研發戰略，將重力研發生物醫藥。

彼時，復星集團副董事長兼首席執行官梁信軍表示，未來20年，中國的大健康產業將迎來爆發式增長，非公醫療將扮演更加重要且積極的角色。相信復星醫藥有信心也有能力，繼續引領非公醫療發展。

眾所周知，與化學藥相比，生物藥具有更高功效及安全性，且副作用及毒性較少。由于其具有結構多樣性，能夠與靶標選擇性結合及與蛋白質及其他分子進行更好相互作用，或能攻克一些醫學絕癥。

這也讓生物藥，頻頻躋身世界最暢銷產品。2018年的十大暢銷藥物中，八種為生物藥，其中包括7種抗體藥物，1種疫苗。銷售收入占十大暢銷藥物總銷售收入的82.5%。

統計數據顯示，2013年至2017年期間，全球生物藥在市場上實現快速增長，預計到2020年全球生物藥市場將進一步增長至3276億美元。

而據IQVIA預計，到2020年，我國生物醫藥市場將成僅次于美國的全球第二大生物醫藥市場。

可見，不論國內還是全球，生物藥都是一片藍海。

復星醫藥董事長陳啟宇表示，生物醫藥產業是創新驅動、轉型發展的戰略性新型產業和支柱產業之一。大健康是最有希望和潛力成為中國下一個超越互聯網的新產業機會，復星醫藥的夢想就是抓住這個機遇。首先我們要在商業模式、產品、和創新能力上超越對手。其次要立足中國，實現全球化創新，這是復星醫藥要實現夢想的工具。

打開藍海之門

這個夢想用什么來實現？

作為復星醫藥在生物藥平臺的重磅引擎，復宏漢霖的支撐作用不容小視。

公開信息顯示，復宏漢霖是中國領先的生物制藥公司，致力于為全球患者提供質高價優的創新生物藥。自2010年成立以來，已建立并持續拓展生物類似藥及生物創新藥產品管線，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。

截至目前，復宏漢霖13個產品、2個聯合治療方案已完成23項適應癥的臨床試驗申請，累計獲得全球范圍內29個臨床試驗許可。

如其研發的美羅華生物類似藥「漢利康」，已獲藥監局首批上市；赫賽汀的類似藥已處申請上市過程中，有望在 2020 年成為首個上市的類似藥；貝伐珠單抗的類似藥也正處臨床三期研發之中。

放眼生物藥行業，從進度而言，復宏漢霖的產品管線，走在絕大部分生物藥企前列，已獲得先發優勢。

在耕耘生物類似藥的同時，復宏漢霖也在創新藥上逐步發力。據公司公告顯示，目前擁有的生物創新藥包括HLX06(抗VEGFR2單抗)、HLX07(抗EGFR單抗)、HLX10(抗PD-1單抗)、HLX20(抗PD-L1單抗)以及HLX22(抗HER2單抗)等皆在全球范圍啟動1期/2期臨床試驗，HLX55(抗c-MET單抗)也已獲得臨床試驗申請受理。

從研發看，復宏漢霖專注于腫瘤及自身免疫性疾病領域。仿創藥物相結合，在中國上海、中國臺北以及美國加州均設有研發實驗室。三個研發中心密切合作，以確保高產并具有成本效益的研發過程。

生產上，公司已在上海徐匯建成產能14000L的生物藥產業化基地，包括6臺2000升一次性生物反應器以及4臺500升一次性生物反應器。目前正在建設位于上海松江的第二座生產基地，從而支持全球化商業需求。

整體來看，復宏漢霖在抗體藥物的研發、生產、質量、藥政與臨床、商業化方面表現出色，已搭建高效自主的一體化產業平臺。

對于 ORIN1001 片和FCN-647膠囊兩款抗腫瘤藥獲批，復創醫藥副總裁趙興東表示，抗腫瘤藥物是全球藥物研發最熱門和最活躍領域。近幾年小分子靶向抗腫瘤藥物的研究也取得突破性進展,在研發的小分子靶向藥物占比全球抗腫瘤藥物的半壁江山，并保持持續增長態勢。新靶點的發現、新技術的應用（如RNA靶向技術、蛋白降解靶向聯合體、小分子輔助受體靶向技術、基因轉錄模擬等）及聯合用藥的探索（如PD-1抑制劑與免疫激活劑，小分子化合物或其他靶向抑制劑，疫苗、CAR-T或溶瘤病毒聯用）都成為小分子靶向抗腫瘤藥物研發的重要方向。

由此可見，擁有強勁創新實力、重力研發生物醫藥、包攬多個新靶點的復星醫藥正在打開醫藥創新的新藍海。戰略精準卡位的背后，企業成長價值究竟有多大，銠財也將持續關注。